您好，SONCAP，SONCAP認(rèn)證，歡迎訪問杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司官方網(wǎng)站！
服務(wù)熱線400-6177-880
您好，SONCAP，SONCAP認(rèn)證，歡迎訪問杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司官方網(wǎng)站！
服務(wù)熱線400-6177-880
FDA 510k審查
NormalTCI諾莫檢測能夠讓您的醫(yī)療器械相比直接提交給FDA更快地得到審查和通過。我們提供了第一輪獲得成功510k提交的更大可能。通過提高您首次提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我門幫您將您的醫(yī)療產(chǎn)品更快地遞送給客戶，進(jìn)而提高您機(jī)構(gòu)的利潤性。
我們測試的醫(yī)療器械產(chǎn)品
麻醉學(xué) | 綜合及整形外科 | 眼科 |
心血管 | 綜合醫(yī)院 | 整形外科 |
臨床 | 血液學(xué) | 病理學(xué) |
化學(xué) | 免疫學(xué) | 物理醫(yī)學(xué) |
牙科 | 微生物學(xué) | 放射學(xué) |
耳鼻喉 | 神經(jīng)病學(xué) | 毒物學(xué) |
腸病學(xué) | 產(chǎn)科/婦科 |
關(guān)于FDA 510（k）審查方案
食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算首次將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備，他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場上已存在的一項(xiàng)設(shè)備，以確保市場上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。
FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評定組織，能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查并通過適用外部專業(yè)知識和資源縮短審查時(shí)間。第三方審查方案的整體效率使您能夠更快地將產(chǎn)品投放到市場上。
具體問題請咨詢NormalTCI諾莫檢測
全國統(tǒng)一服務(wù)熱線:400-6177-880
Email：[email protected]
版權(quán)所有Copyright@2016杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司 浙ICP備10001327號-4 XML地圖
電話：+86-571-85691658 郵箱：[email protected] 服務(wù)熱線：400-6177-880 傳真：+86-571-28867000
如對本網(wǎng)站有任何意見歡迎電郵至：[email protected]
