歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)新版鎳釋放量測試方法EN 1811:2023發(fā)布

近日，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)發(fā)布了新版鎳釋放量參考測試方法EN 1811:2023，取代前一版本EN 1811:2011+A1:2015。

新版標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃將在2023年8月底前轉(zhuǎn)化為CEN成員國的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（即等同采納該歐洲標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布為國家標(biāo)準(zhǔn)，或在國家層面對(duì)其進(jìn)行認(rèn)可）。該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將會(huì)得到歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，在歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布之后，被列為歐盟REACH法規(guī)附錄XVII第27項(xiàng)鎳釋放量測試的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

該測試方法適用于測試穿刺耳朵及身體上其他部位的物品，以及意圖與皮膚直接和長期接觸的物品（除眼鏡架和太陽鏡外）的鎳釋放量。

對(duì)比EN 1811:2011+A1:2015，EN 1811:2023新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下：

l  鎳釋放量的單位更改為“μg·cm-2·week-1”（微克每平方厘米周）（等同REACH法規(guī)中所使用的單位“μg/cm2/week”）；

l  允許使用氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液的即用型溶液（第5.5條和第5.6條）；

l  增加了有關(guān)使用遮蔽用蠟或漆的注意事項(xiàng)：當(dāng)使用蠟時(shí)，將樣品浸入熔融蠟中；當(dāng)使用漆時(shí)，可能需要使用2至3層漆（第5.9條）；

l  增加了使用測試溶液沖洗樣品的說明（第8.2條）；

l  允許使用過濾的方式以使釋放液變澄清：可以使用注射式過濾器，以避免損壞分析儀器或堵塞儀器的毛細(xì)管（第8.2條）；

l  明確當(dāng)同一物品的多個(gè)樣品進(jìn)行測試時(shí)，每個(gè)樣品的鎳釋放量均須符合遷移限值（第9.2.2.1條）；

l  對(duì)于遷移限值為0.5 μg ·cm-2 ·week-1的物品，將鎳釋放量結(jié)果符合性判定的限值從< 0.88 μg·cm-2·week-1，修訂為≤ 0.88 μg·cm-2·week-1（第9.2.2.2條）；

l  更新了測試報(bào)告要求，根據(jù)測試申請(qǐng)者要求，測試報(bào)告中可包括樣品測試面積和所用測試溶液體積（第10條）；

l  刪除了對(duì)質(zhì)控材料（參考試片）的要求；

l  明確當(dāng)外涂層中鎳的存在不確定時(shí)，應(yīng)使用兩種測試方法（即EN 1811結(jié)合磨損和腐蝕模擬法EN 12472，以及不結(jié)合EN 12472）（附錄B.3）；

l  以表格形式總結(jié)了樣品的制備情況，并增加了示例。每個(gè)單獨(dú)的子部件須符合與皮膚直接和長期接觸時(shí)鎳釋放量的限值要求。可以通過拆卸、切割或遮蔽的方式，獲得均勻的子部件（附錄B）；

l  增加了完整手表的樣品制備和測試程序流程圖（附錄B.4.2.6）。

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