化妝品—歐盟頒布新法規(guī)

從2013年7月11日開始，歐洲經濟區(qū) (EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。

這些新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施，不像歐盟指令那樣在國內執(zhí)行前需要轉換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。

新法規(guī)簡化了歐洲經濟區(qū)對化妝品的要求，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執(zhí)法過程中產生分歧的內容。化妝品通報只需遞交給由中央委員會和 COLIPA(歐洲化妝品協(xié)會)聯(lián)合開發(fā)的數據庫，而不是現(xiàn)在的各個成員國。不過，企業(yè)要對自己通報的內容負責，而不是由行業(yè)協(xié)會代為管理。

2010年12月1日–CMR (致癌、誘導有機體突變或對生殖有毒害的物質

禁止使用CMR 1A、1B或2類物質。歐盟的消費者安全科學委員會(SCCS)可能會授予豁免，但危害性更高的1A和1B類CMR還需要符合其它更加嚴格的標準。

2013年1年11日–納米材料

除需符合其它通報要求外，2013年1月11日前投放市場的含有納米材料的化妝品應在2013年7月11日前通過電子方式向委員會通報。

1 歐洲經濟區(qū)(EEA)包含27個歐盟成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。

2 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59，

3 物質和混合物分類、標簽和包裝法規(guī)(EC) No 1272/2008附件六第3部分1A、1B和2類CMR，

2013年7月11日–所有化妝品–其它要求

責任人

現(xiàn)在，責任人的定義更加明確：

?       EEA內的生產商

?       將產品輸入EEA的進口商

?       EEA內進行以下活動的分銷商：

* 使用其自己的名稱或商標將化妝品投放市場；或者

*對化妝品的更改可能影響其法規(guī)符合性(不包括僅文字翻譯)。

?       由生產商或進口商指定在EEA內擔任責任人的人。指定責任人的要求和協(xié)議應為書面方式。

EEA內的生產商為責任人，除非該生產商指定其他人作為代理。根據新要求，責任人將承擔更多的法律責任，主要包括以下內容。

良好生產規(guī)范 (GMP)

?       目前已有統(tǒng)一標準為強制性的良好生產規(guī)范提供基準規(guī)范，但企業(yè)仍然可以采用至少達到GMP同等水平的其它標準或體系。

?       上述統(tǒng)一標準其實就是為EN ISO 22716: 2007化妝品 – 良好生產規(guī)范(GMP) – 良好生產規(guī)范指南，當此指南在歐盟官方雜志上刊登時便已成為統(tǒng)一標準了。已有部分歐盟成員國將其轉換為國家標準。

?       良好生產規(guī)范符合統(tǒng)一標準EN ISO 22716也即符合此新法規(guī)GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716并非強制性，但統(tǒng)一標準為企業(yè)提供了最簡便的選擇。

化妝品安全報告

?       這一安全評估文件包含兩個部分，擴展了之前評估需要考慮的數據范圍，其中有些數據是已經存在的。

?       對每種原材料進行評估，需要以安全邊際(MoS)的計算為基礎，用于所有顯著的毒性吸收途徑和系統(tǒng)效果，以及無明顯損害作用水平(NOAEL)。沒有此類評估的應及時提供理由證明。

?       在安全評估人員最終簽署化妝品安全報告之前，需要提供微生物質量和穩(wěn)定性測試報告。

?       根據現(xiàn)行指令76/768/EEC已經通報的產品也需要提供符合新法規(guī)的化妝品安全報告。

A部分– 化妝品安全信息

1. 化妝品成份的定量和定性

2. 化妝品的物理/化學特性和穩(wěn)定性

? 包括穩(wěn)定性測試報告

3. 微生物質量

? 微生物限量

? 防腐劑有效性測試報告

4. 雜質、痕量物質，以及包裝材料的信息

? 原材料的純度

? 技術上不可避免地存在痕量禁用物質的證據

? 包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性

5. 正常和合理可預見的用途

6. 化妝品的暴露

7. 物質的暴露

8. 物質的毒性信息

9. 不良反應和嚴重不良反應

10. 化妝品上的信息

? 通過人體自愿者進行的研究

? 其它相關的已驗證的風險評估

B部分– 化妝品安全評估

1. 評估結論

2. 標簽上的警告，以及使用說明

3. 論證

4. 評估人員的資質和對B部分的核準

產品資料檔案 (PIF)

?       與目前的產品資料套裝(PIP)相似，將包括化妝品安全報告和一份GMP符合性聲明。

?       根據現(xiàn)行指令76/768/EEC已經通報的產品也需要提供符合新法規(guī)的PIF。

?       在最后一批產品投放市場后由責任人保存10年。

通報

?       責任人必須通過數據庫向委員會通報每種化妝品，此數據庫目前正在建立中。

?       委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中心或相關機構傳達上述信息。

?       不再需要在化妝品的銷售國進行單獨通報。

?       通報內容應包括：

* 化妝品類別和名稱以便識別

*原產國(從哪里進口至EEA)

*將要銷售的成員國市場

* 在需要情況下可以聯(lián)絡到的實際聯(lián)系人的詳細信息

* 納米材料–識別和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利商品名

*CMR – 名稱(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號碼

* 結構公式(僅提供給毒害管理中心或類似機構)

* 原始標簽，在可能的情況下提供包裝的照片

納米材料

?       納米材料是不能溶解、具有生物持續(xù)性，并且人為生產的材料，有一個或多個外部尺寸或一個內部構造，大小為1-100毫微米。

?       與大粒子的納米材料相比，非常小的納米材料粒子可能影響其化學甚至毒物學特征。所以需要額外的詳細審查。

?       化妝品中使用的納米材料包括二氧化鈦、氧化鋅、二氧化硅、黑煙末、氧化鐵和氧化鋁。

?       除非特別規(guī)定，用作著色劑、防腐劑或紫外線過濾劑(參見附件IV至VI)的納米材料不受這些補充要求的限制。

?       除有關化妝品的一般通報要求之外，責任人在投放市場前6個月還應通報委員會產品中使用的納米材料。

?       每種納米材料的通報內容包括：

*識別方法和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利商品名

*規(guī)格，包括粒子尺寸、物理和化學特性

*對每年投放市場的納米材料的數量估計

*毒性資料

* 在相關類型化妝品中使用的安全數據

*合理可預見的暴露情況

?       如果委員會對某種納米材料的安全性存在疑慮，將會咨詢歐盟的消費者安全科學委員會(SCCS)。

?       SCCS有六個月的時間提出意見，但在必要情況下，可能會要求責任人在規(guī)定時間內提供進一步資料和信息，在此情況下就要從SCCS收到新的資料后重新計算6個月的時間。

標簽

?       進口至EEA的化妝品必須標明原產國。

?       最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋計時器標志取代：

最短有效期煮蛋計時器標志

?       如果開啟后有效期無關緊要(現(xiàn)實實踐確認)則無需注明開啟后有效期。

?       成份表中納米材料的名稱后應帶有“(nano)”字樣。

產品聲明

?       將制定有關正確使用產品聲明的通用準則。

分銷商

?       在將產品投放市場前，分銷商應確保符合以下標簽要求：

*責任人的姓名或注冊名稱和地址

*化妝品的批號或識別信息

*成份表

*肥皂、沐浴球和其它小產品的減損

* 有關非預包裝的、按買方要求在銷售時進行包裝的，或為立即銷售進行預包裝的化妝品的國家法規(guī)

現(xiàn)在就是為新的歐盟化妝品法規(guī)開始準備的時候了，包括為新的化妝品產品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，這些將耗費大量時間。所以“遙遠的”2013年其實轉眼將至！！